國家藥監局:將徹查全國45家疫苗企業

國傢藥監局:將徹查全國45傢疫苗企業-雪花新聞7月24日,長春長生生物科技股份有限公司廠區大門緊閉。圖/視覺中國

  藥監局:徹查45家疫苗企業

  新京報訊 (記者許雯)昨日,據新華社消息,7月23日國務院調查組趕赴吉林,開展長春長生違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作。

  徹查涉案企業違法違規行為

  7月24日,國務院調查組組長、市場監管總局黨組書記、副局長畢井泉主持召開調查組第一次全體會議。會議要求,要重點圍繞七個方面開展工作。一是徹查涉案企業違法違規行為,全面查清違法違規事實和涉案疫苗流向,做好調查取證工作;二是依法嚴懲違法犯罪行為,嚴肅查處涉案企業,對直接責任人等涉案人員要依法嚴懲;三是對公職人員履職盡責進行調查,發現失職瀆職行為的要嚴肅問責;四是科學開展風險評估,研究提出分類處理救濟措施;五是要妥善處理涉案企業後續工作;六是要回應社會關切,及時公布案件調查進展情況,普及疫苗安全科學知識;七是要研究改革完善疫苗管理體制的工作舉措,建立健全保障疫苗質量安全的長效機制。根據工作需要,調查組下設案件調查組、監管責任組、綜合組和專家組等工作組。

  調查組聽取了吉林省人民政府、藥監局檢查組的工作匯報,中央紀委國家監委、公安部、國家衛生健康委、證監會通報了前期工作開展情況。國務院調查組全體成員和吉林省有關主管參加會議。

  據悉,國家藥監局正抓緊組織全國監管力量對全部疫苗生產企業進行全流程全鏈條檢查,切實保障人民群眾健康。

  國家藥監局:將徹查全國45家疫苗企業

  昨日晚間,國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示,7月25日起,在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,國家藥監局將組織全國監管力量,派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。

  針對「百白破疫苗不合格」一事,國家藥監局表示,已抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。

  據國家藥監局介紹,長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後,中國食品藥品檢定研究院對其連續生產的30批次百白破疫苗進行效價測定,結果全部符合規定,結合現場檢查,恢復生產。

  ■ 釋疑

  據山東省疾控中心消息,近期山東將組織對接種過不合格百白破疫苗的兒童進行補種。預防接種單位將通過電話、簡訊等方式主動聯繫所有需補種兒童監護人至少3次。

  山東疾控表示,該省不合格疫苗為長春長生生物科技有限公司生產的百白破疫苗,批號為201605014-01,主要問題是疫苗中的百日咳和破傷風成分指標不符合標準規定。該批號疫苗可能影響免疫保護效果。為降低可能的健康風險,根據專家建議,接種過此批疫苗的兒童需要進行補種。本次補種按照知情同意、自願免費的原則開展。

  1 為什麼現在才開始補種?

  在技術方案得到了充分論證、各方面保障已到位等情況下,才開展此次補種工作

  山東疾控稱,2017年10月29日百白破疫苗問題公布後,國家食品藥品監督管理局對兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行了檢驗,隨後國家衛生計生委組織中國疾病預防控制中心對補種技術方案進行了論證,並與國家食品藥品監督管理局多次溝通,反復確認了疫苗的安全性、有效性以及生產企業的主體責任。

  各省衛生行政部門、藥監部門、疾控中心對補種工作做了大量的前期部署、準備工作。在技術方案得到了充分論證、各方面保障已到位等情況下,才開展此次補種工作。

  2 補種所用疫苗是否安全?

  本次補種使用的疫苗經中國食品藥品檢定研究院檢定為合格

  記者注意到,山東煙台疾控中心此前公布,補種選用的是武漢生物制品研究所生產的百白破疫苗,這家企業此次同樣因為百白破疫苗效價不合格被通報,引發家長擔憂。

  山東疾控回應說,本次補種使用的疫苗經中國食品藥品檢定研究院檢定為合格,補種不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險。補種時,接種醫生會進行個體化風險評估,告知兒童家長補種疫苗降低發病風險的收益和可能的不良反應風險。

  山東疾控表示,預防接種單位將通過電話、簡訊等方式主動聯繫所有需補種兒童監護人至少3次;若仍未聯繫到兒童監護人,則將與兒童所在地的居委會或村委會聯繫,盡最大程度找到需補種兒童。建議兒童監護人關注兒童預防接種證上的百白破疫苗批號信息,若為該批次疫苗,可及時與預防接種單位聯繫。

  3 接種疫苗得病能否獲償?

  如接種問題疫苗兒童在5周歲內罹患疫苗針對性疾病,疫苗生產企業都應給予經濟補償

  山東疾控表示,到目前為止,任何疫苗的保護效果都不能達到100%。因個體差異的原因,少數人接種後不能產生保護力,因此,即使接種了疫苗,少部分人也有可能患疫苗針對性疾病。相關研究顯示,百白破疫苗預防典型百日咳的保護效力約為85%,預防兒童破傷風的保護效力為80%-100%,預防白喉的保護效力約為95%。效價不合格百白破疫苗的免疫保護效果下降,接種兒童患疫苗針對性疾病的風險還會增加。

  無論是否接受了補種,如果接種了效價不合格百白破疫苗的兒童在5周歲內罹患疫苗針對性疾病,相關疫苗生產企業都應給予經濟補償。申請賠償需要提供接種者本人的疫苗接種記錄、疫苗補種記錄、縣級以上醫院診斷證明及病歷,治療過程中各項檢查費、處置費等有效票據。 新京報記者 許雯

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  廣州檢方開展「問題疫苗」公益訴訟專項監督

  新京報訊 (記者王夢遙)7月25日,廣州市檢察院發布消息稱,即日起開展「問題疫苗」等涉藥品安全領域公益訴訟專項監督工作。

  消息稱,廣州市人民檢察院下發《關於開展「問題疫苗」等涉藥品安全領域公益訴訟專項監督工作的通知》。《通知》要求:「對生產、銷售偽劣疫苗危害人民群眾身體健康等損害國家利益和社會公共利益的行為,符合公益訴訟立案條件的,依法及時啟動公益訴訟程序;涉嫌構成刑事案件的,依法移送公安機關處理;涉嫌職務違法和職務犯罪的,依法移送監察委員會處理。」

責任編輯:李鋒