N Engl J Med:替諾福韋用於預防乙型肝炎圍產期母嬰傳播的研究

N Engl J Med:替諾福韋用於預防乙型肝炎圍產期母嬰傳播的研究

N Engl J Med:替諾福韋用於預防乙型肝炎圍產期母嬰傳播的研究

在圍產期,具有病毒高載量的乙型肝炎孕婦,即使給予新生兒注射乙型肝炎免疫球蛋白進行母嬰阻斷,仍然有可能將HBV傳播給新生兒。

這是一項在泰國進行的多中心、雙盲臨床試驗研究,本研究將HBeAg陽性、ALT≤60 IU/L的孕婦隨機分為2組,分別接受富馬酸替諾福韋二丙酯(TDF)或安慰劑治療,隨訪時間為孕28周-產後2個月。嬰兒出生時接種乙型肝炎疫苗並注射乙型肝炎免疫球蛋白,之後第1、2、4、6個月再次強化接種乙型肝炎疫苗。主要隨訪終點是嬰兒的HBsAg出現陽性且在出生後第6個月時,血清中檢出HBV DNA證實其被傳染。根據計算,328名孕產婦的試驗樣本傳染率至少相差9%的有效性為90%(預期傳播率:TDF組為3%,安慰劑組為12%)。

2013年1月-2015年8月,本研究共招募到331名孕婦;其中,168名被隨機分配到TDF治療組,163名被分配到安慰劑對照組。在登記時,平均孕期為28.3周,HBV DNA的中位數為108 IU/L。在分娩的322例中(占97%),單胎分娩319例,雙胎雙胎1例,死胎1例。

乙型肝炎免疫球蛋白從出生到給藥的中位時間為1.3 h,乙型肝炎疫苗從出生到給藥的中位時間為1.2 h。初步分析,TDF組147名嬰兒均未感染(0%;95%置信區間[CI]:0~2),而安慰劑組147名嬰兒中有3名發生HBV感染(2%;95%CI:0~6)(P=0.12)。2組間不良事件發生率無顯著性差異。停藥後,孕婦ALT>300 IU/L的發生率:TDF組為6%,安慰劑組為3%(P=0.29)。

N Engl J Med:替諾福韋用於預防乙型肝炎圍產期母嬰傳播的研究

N Engl J Med:替諾福韋用於預防乙型肝炎圍產期母嬰傳播的研究

HBeAg陽性母親所生嬰兒聯合使用乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗已經顯著降低了母嬰HBV傳播率, 加用TDF不會導致傳播率顯著降低。


報導/吉林大學第一醫院 任天棋 牛俊奇

編輯/邢翔宇