大陸擬對臨床急需藥品上市開「新綠色通道」






我國擬對臨床急需藥品上市開“新綠色通道”

國家食品藥品監督管理總局日前發布《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。意見稿提出,擬用於預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品,包括治療罕見病的藥品,可申請有條件批准上市。

根據意見稿,可申請有條件批准的藥品,其目標適應症的現有治療手段應具備未能滿足臨床需求的條件,包括無批准可用的治療方法、與現有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用等情況。

據了解,該技術指南適用於未在中國境內上市銷售、用於治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創新藥。目的是縮短臨床試驗的研發時間,提早應用於無法繼續等待的急需病人。

在這一規定發布前,食藥監總局已在審評環節專門開辟綠色通道,對創新藥品予以優先審批。此次新規發布後,符合規定條件的臨床急需藥和治療罕見病的藥品,將有望進一步加速上市。