今天,首個 PD-1 抗體藥物獲批國內上市






今天,首個 PD-1 抗體藥物獲批國內上市

國家藥品監督局 6 月 15 日發布消息,批准納武利尤單抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)進口註冊申請。

本次批准的 PD-1 抗體藥物用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

國家藥品監督局這樣解讀 PD-1 抗體藥物:

腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的抗 PD-1 受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉 T 淋巴細胞的 PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面 PD-L1 結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

PD-1 抗體在 2014 年首次獲得 FDA 批准,其適應症為黑色素瘤。隨後,FDA 陸續批准了 PD-1 抗體在非小細胞肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌、尿路上皮癌、結直腸癌和肝細胞癌等惡性腫瘤中的應用。

本次在國內獲批的 PD-1 抗體藥物僅用於非小細胞肺癌的二線治療。據李治中(菠蘿)在自己個人公眾號「菠蘿因子」中的解讀,有這樣幾個關鍵點:

1. 用於以往含鉑化療方案失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,一線化療失敗的晚期非小細胞肺癌,終於有了新選擇。

2. EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性,這些患者通常沒有好的靶向藥,以往缺乏好的治療方案,現在可以選擇腫瘤免疫治療了。

3. 鱗癌和非鱗癌都可以,鱗癌患者尤其值得關注,因為他們以前治療手段很少。

4. PD-L1 表達與否都可以,因為研究中發現,無論 PD-L1 表達與否,都能從治療中獲益。

未來,還會有更多的問題需要我們關注,比如:

  • 是否將有更多廠商的 PD-1 抗體藥物獲批?

  • 是否會增加更多類型的惡性腫瘤適應症?

  • 是否會納入醫保?

  • ……

我們將與大家一起,密切關注 PD-1 抗體藥物的後續進展。

今天,首個 PD-1 抗體藥物獲批國內上市

今天,首個 PD-1 抗體藥物獲批國內上市