藥學人員必學:藥物警戒






藥學人員必學:藥物警戒

藥學人員的你,了解藥物警戒嗎?今天給大家分享的是藥物警戒,藥物警戒可以加強用藥安全、促進合理用藥等等。

藥物警戒的定義

WHO將藥物警戒定義為:發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。

與該學科密切相關的內容還包括

不合格藥品;

用藥錯誤;

缺少藥物功效報告;

在科學數據缺乏的情況下擴大適應證用藥;

急、慢性中毒病例報告;

藥品致死率可能;

藥物濫用與誤用;

其他:與化學藥品或食品合併使用時的不良相互作用。

藥物警戒的意義

①加強用藥及所有醫療干預措施的安全性,優化患者的醫療質量;

②改進用藥安全,促進公眾健康;

③藥品使用的利弊、藥品的有效性和風險性進行評價,促進合理用藥;

④促進對藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓,推動與公眾的有效交流。

藥物警戒的重要作用

1.藥品上市前風險評估,如發現”仙牛健骨顆粒”三期臨床試驗過程連續發生嚴重不良事件,確認後責令終止其試驗。

2.藥品上市後風險評估,如拜斯亭(西立伐他汀)與萬絡(羅非昔布)撤市(發現大劑量服用萬絡者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3 倍)。

3.發現藥品使用環節的問題,如超適應證、超劑量用藥、違反操作規程用藥(給藥間隔、給藥速度、溶解順序等)及不合理聯合等。2012 年阿糖胞背兒科事件(抗病毒藥阿糖腺昔錯誤輸入)是典型的音似藥品致嚴重後果案例。

4.發現和規避假、劣藥品流入市場,如「齊二藥事件」。

藥物警戒信號

國際醫學科學組織委員會(CIOMS)Ⅷ工作組2010年發表的《藥物警戒信號檢測實用方面》報告中,將信號定義為:

「來自於某個或多個來源(包括觀察性和試驗性)的報告信息,提示干預措施與某個或某類、不良可能有利事件之間存在一種新的潛在的因果關係或某已知關聯的新的方面,這樣的信息被認為值得進一步驗證。」

信號來源

1.被動監測

自發報告體系(自願呈報系統)

大陸目前採用的是以國家藥品不良反應監測中心為首的全國藥品不良反應監測技術體系,該體系是支撐大陸藥品不良反應報告制度的主要力量。

優點:範圍廣、迅速、時間長;

缺陷:漏報、難以定量、不確定性。

2.主動監測

定點監測和處方事件監測是兩種常用的ADR主動監測方法。

借助信息系統進行ADR信號的提取。

3.專業刊物發表的病例報導

WHO編髮的《Reaction Weekly》,國內的《藥物不良反應雜誌》等多種醫藥類期刊均有ADR報導。

信號種類

藥物警戒信號通過評價後,可將事前檢出的信號歸類為:

1.確認的信號:有明確的風險,有必要採取措施以降低風險;

2.尚不確定的信號:有潛在的風險,需要繼續密切監測;

3.駁倒的信號:並不存在風險,目前不需採取措施。

藥物警戒的工作內容包括

①早期發現未知(新的)嚴重不良反應和藥物相互作用,提出新信號;

②監測藥品不良反應的動態和發生率;

③確定風險因素,探討不良反應機制;

④對藥物的風險/效益進行定量評估和分析;將全部信息進行反饋,改進相關監督、管理、使用的法律、法規。

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