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Duro-K 600毫克氯化鉀片含鉛量超標

澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)警告消費者和醫務人員近期澳大利亞供應的一批Duro-K 600 mg氯化鉀片劑的鉛含量高於新監管準標準。

Duro-K片劑是用於補充額外鉀的處方藥,適用於:對於正常飲食中沒有攝入足夠鉀的成人;因患病或使用某些藥物而失去過多鉀的成年人;DURO-K也適用於那些不能耐受或拒絕服用液體或泡騰氯化鉀的患者。

根據2017年12月生效的新監管指南試驗,生產商諾華公司告知TGADuro-K600mg克氯化鉀片(Duro-K)和600mg氯化鉀緩釋片(Slow-K)可能超過5µg 鉛的最大口服允許日暴露量(PDE)。

TGA對澳大利亞應用的Duro-K和Slow-K藥片的每一批樣品進行測試。在這些樣品中,只有一批DURO-K超過了新的鉛PDE。然而,該批次生產時符合當時生效的之前的準則所設定的限制。諾華公司也表示他們不再供應這批產品。同時,TGA還測試了另外兩種氯化鉀產品,Span-K和Chlorvescent,它們是由一家不同的公司生產的。這兩種產品的鉛含量在可接受的範圍內。

TGA已確定受影響的Duro-K的鉛含量對健康並沒有顯著的影響,即使是服用最大劑量的人(每天12片)。新標準是基於兒童人群設定的,兒童比成人吸收鉛更多且對對鉛的毒性作用更敏感。Duro-K片劑未批准用於兒童。2018年3月13日,沒有關於與Duro-K相關的鉛暴露不良事件的報告。基於此,TGA決定不再對受影響的批次採取進一步的行動。然而,未來Duro-K和Slow-K在澳大利亞供應前必須進行測試以確保他們符合新的鉛PDE。

對於消費者:如果你或他人服用DURO-K 600mg氯化鉀片,請注意這個問題,但不要驚慌。即使你服用了受影響的DURO-K,其中的健康風險也是可以忽略不計的。應該指出的是,鉛是氯化鉀開采過程中可能發生的已知雜質。如果您對此問題有任何疑問或疑慮,請咨詢醫務人員。

對於醫務人員:諾華已致函醫務人員,提供有關此問題的更多信息。如果正在治療服用Duro-K 600mg氯化鉀片的患者,請考慮通知他們這個問題並相應提供建議。

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澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥

澳大利亞治療產品管理局(TGA)近期在《醫藥安全信息更新》上提示醫務人員,包括異丙嗪口服液產品在內的第一代口服鎮靜抗組胺藥未被批准在2歲以下兒童中使用,原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應。同時,也鼓勵醫務人員教育兒童父母和監護人員並告知此項安全性信息。

異丙嗪為吩噻嗪衍生物,具有長效抗組胺和微弱類阿托品抗膽鹼類效應,同時也有一定的抗5-羥色胺(5-HT)效應。在澳大利亞,OTC類藥品中屬於第一代鎮靜抗組胺類藥物。包括:異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液後導致死亡的死因聽證會之後,TGA於近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。盡管該嬰兒的死亡原因沒有歸因於服用異丙嗪產品,但TGA仍擔憂嬰兒給予異丙嗪導致的呼吸抑制風險。截至2017年11月15日,TGA的藥品不良反應數據庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告,在這些報告中第一代口服鎮靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中,記錄了一系列的不良事件,包括超敏反應、焦慮(躁動)、異常運動、嘔吐和腹瀉。

新南威爾士州毒藥信息中心也提供給TGA關於在2歲以下兒童中持續故意使用異丙嗪口服液類產品的證據。在國外報告中,亦有涉及使用異丙嗪導致2歲以下兒童致死性呼吸抑制的報導。

此外,TGA的此項評估發現,大多數的異丙嗪口服液產品依據澳大利亞對於OTC類藥品監管指南中的附錄5,在他們的標籤中已加入了警告項註明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監管機構,例如美國食品藥品管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局和紐西蘭藥品安全管理局,也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮靜抗組胺藥也同樣可導致嬰幼兒的呼吸抑制風險。

針對此項安全性問題的回應,TGA將擇機發表聲明,即在第一代口服鎮靜類抗組胺藥的OTC類液體口服劑標籤中強制加入「禁止在兩歲以下兒童中使用」的描述,而目前該警告僅在OTC類藥品監管指南中。

TGA將與生產企業合作,督促其在相關藥品的產品信息和消費者用藥信息文件中加入關於此風險的警告。同時,鼓勵醫務人員告知患兒父母及其監護人員該類藥品存在的相關風險。

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兩批抗癲癇藥物普利米酮因鉛含量高可能造成嚴重的健康風險而被召回

加拿大衛生部表示AA Pharma Inc公司自願回收兩批普利米酮片劑,因為它們含鉛量過高。普利米酮是用於控制癲癇發作的處方抗癲癇藥物。鉛是一種重金屬,攝入過多會造成嚴重的健康風險,它可能積聚在身體的重要器官中。毒性影響包括流產和其他生殖影響、腎和腦損傷、腹痛、貧血、食欲不振、便秘、疲勞、失眠、煩躁不安、頭痛、血壓變化、虛弱、注意力集中問題、體重減輕和頭暈。兒童、孕婦和哺乳期婦女最容易受到毒性影響。

建議消費者:如果您有被召回批次的藥品,請盡快將其退回藥房進行更換。如果您無法確定產品批號或不確定,請聯繫藥劑師或退回藥房。

不要私自停止服用普利米酮。突然停藥會導致嚴重的問題,包括無法停止的癲癇發作。

如果您服用這些藥片並有健康問題,請咨詢醫務人員。

建議藥學人員:如果零售藥店和醫院藥房已經調配給患者這些藥品,該公司要求與相關患者聯繫並召回。該公司已通知批發商和分銷商。

加拿大衛生部正在監督公司的召回情況。如果需要查明其他安全信息,加拿大衛生部將採取適當行動並進行公告。

譯者簡介:

徐曉涵,北京大學第三醫院藥劑科

來源:徐曉涵.藥物警戒[J].中國食品藥品監管.2018.5(172):71-72.

圖/來源於網路

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