第二個PD-1抑制劑來了!Keytruda正式登陸中國






第二個PD-1抑制劑來了!Keytruda正式登陸中國

導讀

2018年7月25日,國家藥品監督管理局正式批准PD-1單抗KEYTRUDA(帕博利珠單抗,Pembrolizumab)的中國上市申請,用於經一線治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤的治療。Keytruda成為繼Opdivo之後第二款在中國上市的PD-1抑制劑,該藥從申請到獲批用時不到六個月,刷新了中國進口抗癌腫瘤生物制劑最快審批記錄。

第二個PD-1抑制劑來了!Keytruda正式登陸中國

黑色素瘤是一種惡性度較高的腫瘤,並且容易出現遠處轉移。在免疫治療出現之前,如果發生轉移,患者的整體5年生存率只有5%左右。幸運的是,黑色素瘤患者也是最先從免疫療法受益的群體之一。KEYTRUDA也是目前國內唯一獲批用於治療晚期惡性黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物,標誌著中國惡性黑色素瘤治療自此邁入免疫時代。

「過去幾十年里,我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統治療方案,患者的長期生存獲益非常低,」帕博利珠單抗中國黑色素瘤 KEYNOTE-151 臨床試驗首要研究者、中國臨床腫瘤學會(CSCO)惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協會會長、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出,「惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一;在國外, 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1 抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批,意味著晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案, 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變,這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義!」

「近些年來,免疫治療的突破性進展取得了整個抗擊腫瘤史上偉大的勝利。帕博利珠單抗在國內的獲批,也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了更多希望。」中國臨床腫瘤學會(CSCO)理事長,上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授強調,「腫瘤免疫治療時代已經來臨, 將成為全球範圍內腫瘤治療的主要手段之一,中國也不例外。我們必須合力推動免疫腫瘤學在中國的發展,聯手創新藥物研發企業,開展免疫治療教育、伴隨診斷建設和跨癌種學科建設,將免疫治療的優勢最大化發揮,讓更多醫生參與其中,讓更廣泛的患者群體能因此受益。」

「我們由衷讚賞中國政府大力推進創新藥物引入中國和加速新藥審評審批的力度,」默沙東中國總裁羅萬里(Joseph Romanelli)表示,「帕博利珠單抗的成功研發,體現了默沙東在腫瘤免疫治療領域的專注與投入,和對患者的堅定承諾。從干擾素到 PD-1 抑制劑,默沙東始終以創新為驅動,為患者帶來全新治療方案。我們將繼續與政府、醫療機構、專家和醫護人員展開合作,擴展帕博利珠單抗在中國的其他適應症,同時快速擴大其可及性,讓更多中國腫瘤患者受益於前沿的免疫治療。」

作為免疫治療領域的明星藥物,帕博利珠單抗早已於2014年9月4日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准登上癌症治療歷史舞台,獲批的首個適應證也是轉移性黑色素瘤。之後陸續在非小細胞肺癌、頭頸癌、淋巴瘤、消化道腫瘤(胃癌)、婦科腫瘤(宮頸癌)等領域獲批,表現出強大的廣譜抗腫瘤效果。

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帕博利珠單抗在美國獲批的適應證

值得一提的是,在今年的ASCO年會上,多個關於帕博利珠單抗治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的研究結果相繼公布,在單藥治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(KEYNOTE-042),以及聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌(KEYNOTE-407)上,帕博利珠單抗相比於標準化療方案,都展示了強大的優勢。

默沙東在中國也已經陸續開展了多項有關帕博利珠單抗的臨床研究,涉及的癌種除了黑色素瘤,還有非小細胞肺癌、食管癌、肝癌等。其中帕博利珠單抗一線治療晚期非小細胞肺癌的中國臨床研究已經入組完成。這意味著未來不僅僅是黑色素瘤患者,會有更多類型的中國腫瘤患者都將受益於免疫治療。

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來源:國家臨床試驗登記與信息公示平台

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