TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解






TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解

作者 天津醫科大學總醫院 王雪 郭一凡 高玉霞

2018年經導管心血管治療學術會議(TCT 2018)於9月21-25日在美國聖迭戈會議中心盛大召開,今年正值TCT大會成立30周年,來自全球上萬名心血管介入醫師蒞臨本次大會。9月24日的會議上,關於血運重建策略的MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果重磅發布。這兩項研究均是持續隨訪10年的大規模多中心研究,旨在對比冠狀動脈左主幹(LMCA)病變或三支(3VD)病變的經皮冠狀動脈介入治療(PCI)及冠狀動脈旁路移植術(CABG)的遠期效果。

研究背景

CABG一直以來是LMCA病變血運重建的標準選擇,但隨著介入技術的發展,抗血栓藥物的更新,圍術期管理的進步及專業經驗的不斷積累, PCI在LMCA病變中的應用正在逐步擴展。實際上,許多研究結果提示,選擇藥物洗脫支架(DES)的PCI治療,對於特定LMCA病變患者將是很好的選擇。

最近2項大型RCT研究(即EXCEL和NOBLE)對PCI及CABG在LMCA病變的治療效果上提出了兩種針鋒相對的聲音,因此迫切需要更加長期的隨訪證據以明確PCI及CABG對於LMCA病變治療上到底孰優孰劣。

MAIN-COMPARE研究

TCT 2018 SAN DIEGO

MAIN-COMPARE研究將隨訪時間延長至10年,通過比較韓國多個中心PCI及CABG對於無保護LMCA病變的治療效果,以期獲得更加可靠的證據。

研究設計

研究分兩階段入組患者,第一階段Wave1(2000-2003)入組應用金屬裸支架(BMS)治療組(n=318)及同時期CABG治療組(n=448),第二階段Wave2(2003-2006)入組應用DES治療組(n=784)及同時期CABG治療組(n=690)(Figure 1)。

Figure 1


MAIN-COMPARE研究入組流程圖

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


納入標準:無保護左主幹病變(定義為狹窄超過50%)的患者,接受支架植入術或孤立CABG術。

排除標準:既往行CABG術;合併心臟瓣膜或主動脈手術;急性ST段抬高型心肌梗死;心原性休克。

主要終點:患者死亡,死亡、透壁性心梗、卒中的復合重點及靶血管血運重建。

研究者從韓國國家統計局國家人口登記處獲得數據以保證患者死亡率數據的完整性,分別於術後1月、6月、1年時進行隨訪,之後每年隨訪一次直至10年。

研究結果

研究者採用了逆處理概率加權法(IPTW)及傾向評分匹配(Propensity-score Matching)以減少因基線水平造成的偏移(Figure 2)。

Figure 2


入組患者基線特徵

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


研究數據經IPTW法矯正,全部患者中PCI與CABG相比,主要終點:患者死亡HR(95% CI):1.09(0.87-1.36),P=0.48;復合終點事件HR(95% CI):1.16(0.93-1.43),P=0.19;靶血管血運重建HR(95% CI):4.07(3.43-6.44),P<0.001。(Figure 3)

Figure 3


經IPTW方法矯正後全部患者的PCI與CABG主要終點對比

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


Wave1患者中BMS與CABG相比,主要終點:患者死亡HR(95% CI):0.68 (0.46–1.02),P= 0.06;復合終點事件HR(95% CI):0.67(0.46–1.00),P= 0.05;靶血管血運重建HR(95% CI):4.45(2.81–7.05),P<0.001。(Figure 4)

Figure 4


Wave1(BMS vs. CABG)2000年至2003年入組患者BMS與CABG主要終點對比

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


Wave2患者中BMS與CABG相比,主要終點:患者死亡HR(95% CI):1.35 (1.00–1.81),P=0.05 ;復合終點事件HR(95% CI):1.46(1.10–1.94),P= 0.009;靶血管血運重建HR(95% CI):5.82(3.77–9.01),P<0.001。(Figure 5)

Figure 5


Wave2(DES vs. CABG)2003年至2006年入組患者DES與CABG主要終點對比

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


SYNTAXES研究

TCT 2018 SAN DIEGO

研究設計

關注了3VD病變或LMCA病變的患者,由心外科醫生和介入心臟病專家組成的心臟團隊對CABG或紫杉醇(TAXUS)洗脫支架PCI的患者進行了回顧隨機分析,其中CABG組897人,PCI組903人,兩組基線數據沒有統計學差異(Figure 6)。進行1年、5年和10年生存率隨訪。(Figure 7)

Figure 6


CABG組與PCI組基線數據

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


Figure 7


SYNTAXES研究研究流程

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


研究結果

5年隨訪發現,PCI組MACCE事件發生率37.3%顯著高於CABG組26.9%,有統計學差異(P<0.0001);5年全因死亡率,PCI組與CABG組沒有統計學差異(13.9% vs. 11.4%,P=0.01)。

截止到SYNTAXES研究發布,仍有27.7(n = 499)生存數據正在收集,已收集72.3%(n=1301)數據與未收集數據各項基線特徵無統計學差異。基於72.3%的SYNTAX 10年數據發現:10年時,整個隊列中CABG或PCI組之間全因死亡率沒有差異(Figure 8);3VD病變患者PCI死亡率顯著增高(Figure 9);LMCA患者CABG與PCI的死亡率相當(Figure 10);在糖尿病與非糖尿病亞組人群中,兩組血運重建方式的死亡率無差異。

Figure 8


10年全因死亡率沒有差異

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


Figure 9


3VD病變患者PCI死亡率顯著增高

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


Figure 10


LMCA病變患者CABG與PCI的死亡率相當

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


研究結論

基於SYNTAX評分對於全部人群分析10年全因死亡,SYNTAX評分≥33分,CABG更好,SYNTAX評分<33分,CABG與PCI相當;對於3VD病變,SYNTAX評分≤22分,CABG與PCI相當,SYNTAX評分≥23分,CABG更好;對於LMCA病變,SYNTAX評分≥33分,CABG更好,SYNTAX評分<33分, PCI更好。(Figure 11)

Figure 11


基於SYNTAX評分對於全部人群分析10年全因死亡

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解


總結

TCT 2018 SAN DIEGO

天津醫科大學總醫院高玉霞教授點評:

冠心病發病率逐年上升,現代診療技術的進步以及胸痛中心等就醫途徑的改善,讓更多患者得以治療,病變也更加複雜,選擇PCI還是CABG,需要臨床醫生權衡如何讓患者最大化受益。

2016年關於LMCA病變的EXCEL研究和NOBLE研究在最佳血運重建方案對比上給出了針鋒相對的結論。發表於《新英格蘭醫學雜誌》的EXCEL研究結果顯示,在3年復合終點(死亡、心肌梗死或卒中)方面,LMCA病變PCI療效不劣於CABG;同一天發表在《柳葉刀》雜誌的NOBLE研究結果指出,就5年復合終點(死亡、非操作相關心肌梗死、卒中或再次血運重建)而言,LMCA病變PCI療效劣於CABG。

本次2018 TCT發布的MAIN-COMPARE作為一項大規模、多中心、非隨機註冊研究進行了長達10年的隨訪,為CABG與PCI在LMCA血運重建方面遠期治療效果孰優孰劣上提供了新的證據。研究提示PCI作為LMCA病變的可選血運重建方案顯示出不劣於CABG的遠期療效,支持通過PCI治療LMCA病變;同時公布的SYNTAXES研究提示,10年終點隨訪CABG或PCI組之間全因死亡率沒有差異,但3VD病變患者PCI死亡率顯著增高。同時提出基於SYNTAX評分對於全部人群分析10年全因死亡,SYNTAX評分越高,CABG效果更好, SYNTAX評分較低時則 PCI更好。這與在ESC 2018上剛剛公布的心肌梗死後血運重建新指南不謀而合,《ESC 2018血運重建新指南》提出,穩定的3VD或LMCA病變,血管重建策略應根據患者的SYNTAX評分,其中CABG均為I,A 類推薦,對於3VD病變,SYNTAX評分≥23分, PCI為III類推薦;對於LMCA病變,SYNTAX評分≥33分,PCI為III類推薦。這其中都是強調了對患者冠脈病變情況和整體情況的全面評估,更符合我們在臨床工作中的實際情況。

MAIN-COMPARE研究為非隨機對照研究,雖然使用了多種統計學方法但仍難免偏移,且PCI顯示出較高的LMCA病變靶血管失敗率, SYNTAXES研究結果顯示,PCI在3VD病變患者中顯示出更高的死亡率,但10年終點隨訪CABG或PCI組之間全因死亡率沒有差異。綜合兩項研究結果,加強了臨床醫師通過介入手段治療3VD或LMCA病變的信心。臨床醫師需要更多的RCT研究結果幫助判斷,也需要個體化分析患者情況來選擇治療策略,哪種方法能做到完全血運重建就優選哪種方法。

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解

高玉霞天津醫科大學總醫院醫學博士,主任醫師,博士研究生導師天津心臟學會女性健康專業委員會秘書長,天津醫藥學協會心血管專業委員會委員,天津醫科大學總醫院國家藥物臨床試驗機構心血管內科專業委員。主要從事心血管內科的臨床醫療、教學和科研工作。擅長疑難心血管疾病的診斷和治療,尤其是高血壓、心力衰竭、冠心病及冠脈介入治療等。

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解

本文內容為《門診》雜誌原創內容
轉載須經授權並請註明出處。

門診新視野|微信號:ClinicMZ

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解

TCT 2018丨MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究結果差強人意,PCI與CABG之爭依然無解

《門診》雜誌官方微信

長按,識別二維碼,加關注