藥品管理法「疫苗條款」鎖緊安全責任鏈條






最近,全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案,新增6個「疫苗條款」,強化對疫苗等特殊藥品的監管。

藥品管理法修正草案設置了專門的「疫苗條款」,既是對社會關切的主動回應,更是堅持問題導向,全方位鎖緊疫苗的安全鏈條。「疫苗條款」擬從6個方面確立更嚴的安全制度:除藥品監管部門規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度,疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保;在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當採用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

這些制度將使疫苗的生產、流通準入更嚴格、更規範。如取消委托生產,實行上市許可,進一步收窄疫苗入市管道,減少不正當競爭的干擾,從源頭強化疫苗的安全;建立疫苗安全管理信息追溯制度,開放社會對疫苗從研發到預防接種全程的監督,也將使得疫苗的安全保障更公開、更透明;進一步明確了監管責任,細化並加重對地方政府負責人和監管人員的處分。

健全疫苗管理立法是第一步,更關鍵的還是改革完善相關管理的體制機制,讓最嚴法律的「疫苗條款」,成為全過程無縫管理的依據和從嚴執法的武器,讓法律變成帶牙齒的「老虎」,才是對安全最好的拱衛。