藥品集中採購試點有三大疑點 仿制藥短期加速挑戰原研藥






11月14日,中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中採購試點方案》。11月15日,「4+7城市藥品集中採購文件」正式對外發布。

「國家醫保局主導的帶量採購必將成為未來公立醫療機構採購藥品的主流模式。」鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣向《證券日報》記者表示。不過,在其看來,此次藥品集中採購的「量」、價格、支付仍面臨挑戰,而這也是企業所關心的。

對於此次最終定稿的方案,投資界普遍關注的是降價幅度與企業利潤如何平衡。

一位上市藥企董秘在接受《證券日報》記者採訪時表示,理論上分析,國家首次藥品集中採購試點將降低藥企對醫院端的銷售費用,但不能全部減掉。此次帶量採購藥品價格略有下降,但銷量大幅增加。綜合下來,此次帶量採購能提升企業利潤。

在其看來,「降價談判的空間主要在銷售中間環節,生產企業的利潤空間是基本穩定的。最終結果要看實際執行情況和應對情況」。

另外,針對此次國家藥品集中帶量採購,一位藥企人士認為,通過一致性評價的仿制藥具有價格優勢,可能將對原研藥形成挑戰,存在進口替代可能。

方案確定

今年9月11日上午,國家醫療保障局主導下的試點聯合採購在上海召開座談會,此次會議確定了聯合採購要求及操作方法,同時公布第一批帶量採購清單。

這一舉措的實施將會對醫藥行業產生巨大的影響,相關企業股價都發生了大幅波動。在過去的兩個月時間裡,國家首批藥品帶量採購是否進行,存在哪些變數,一直懸在醫藥人的心裡。

如今,這一方案正式敲定並對外發布。

根據「4+7城市藥品集中採購文件」,此次集中採購以結果執行日起12個月為一個採購周期,試點地區範圍為北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(以下簡稱4+7城市),試點範圍未發生變化。不過,試點的品種有所調整,在此之前廣泛傳播的版本中,涉及33個品種。而最終的方案顯示,阿托伐他汀等31個品種進入。

數據顯示,從本次帶量採購公布的31個試點品種來看,主要以慢性病、口服抗生素為主,都是臨床用量大品種。此次集中採購試點方案顯示,三個品種超過億片規模,其中5mg氨氯地平口服常釋劑型的採購量最大,為2.938億片;20mg阿托伐他汀口服常釋劑型的採購量為1.567億片;25mg氯吡格雷口服常釋劑型的採購量達1.832億片。

此次帶量採購的申報品種資格包括原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑、通過仿制藥一致性評價的藥品等。

「在此之前,多地也推出了藥品帶量集中採購,但大多實施的效果並不是很佳。」一位業內人士向記者表示,一些地方出現了無量採購、低量採購,一些藥企在中標之後無法保證供應等問題。

針對此前存在的案例,這一次國家首次藥品帶量採購也對相關細節作出了規定。

例如,「4+7城市藥品集中採購文件」顯示,申報企業承諾申報品種的全年產銷能力達到本次採購數量要求;在確定預中選品種時,如果同品種符合申報條件的企業數≥2家的,當出現最低報價≥2家企業的情況,本次集中採購前供貨地區數多的企業優先,2017年度上述11個地區該品種主品規銷售量大的企業優先,有多個主品規的,銷售量合併計算。

此外,此次帶量集中採購還要求各試點地區統一執行集中採購結果。集中採購結果執行周期中,醫療機構須優先使用集中採購中選品種,並確保完成約定採購量。

藥品集中採購試點有三大疑點 仿制藥短期加速挑戰原研藥

價格仍是核心

帶量採購,是以價換量的過程。

根據公布的方案,在確定預中選品種時,其中之一就是價格標準。同品種符合申報條件的企業數≥2家的,最低報價只有1家企業的,該企業的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業,在中選企業無法保障供應時備選。僅有1家企業符合申報條件的,直接獲得預中選資格。

獲得預中選資格的企業及申報品種,統一進入議價談判確認程序。

方案還顯示,當符合申報條件的企業數≥3家時,預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求,經雙方確認後,獲得擬中選資格。符合申報條件的企業數≤2家時,預中選品種申報價格降幅排名前列的(不多於7家),經雙方確認後獲得擬中選資格;對於其餘預中選品種,聯采辦參考符合申報條件的企業數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的,即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的,該品種作流標處理,且將影響該企業在試點地區所涉藥品的集中採購。

此外,中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區採購價格低於中選價的,價格相應聯動。

降價,降多少,更讓投資者關注。

在此之前,上海和武漢的藥品帶量採購引起市場關注。

11月13日,武漢市公布第一批藥品帶量議價擬入圍候選結果。10月份,武漢市公布2018年第一批帶量採購品種名單、採購量,以及具體議價細則。此次帶量採購談判名單分為目錄一(36個治療性用藥)和目錄二(12個輔助用藥)。其中,目錄一為包括腫瘤藥物、心血管系統用藥、抗病毒藥物等36個常見的治療性用藥,降價幅度為3%-5%以上;目錄二為包括注射用血栓通、丹參川穹等12個輔助用藥,降價幅度在30%以上。

從武漢的集中帶量採購來看,這些治療性用藥的降價幅度並不高。對此,一位上市公司負責人認為,「該方案整體好於預期,通過一致性評價的品種整體受益,有銷售量」。

12月6日,國家首次藥品帶量集中採購議價將舉行,未來價格會有什麼變化,在這不到一個月的時間裡,或許還存在變數。

三大關鍵尚待關注

史立臣表示,如果想真正做到帶量採購,讓企業積極參與進行,必須解決好價格、採購量、結算問題。

國產仿制藥銷售費用占營收比高一向為社會大眾所詬病。「國家實施藥品集中帶量採購,目的是大幅銷售環節的費用,降低企業的銷售成本,從而讓企業產品降價,讓利於患者。」一位醫藥企業人士向記者表示。

不過,一些企業人士對此持謹慎態度:「國家替醫院採購了,企業對醫院的工作就減少了,但是真正形成銷售量,醫院才是終端出口,這個需要研究。還是不能忽略醫院的。」在其看來,得根據實際推進情況來看。「我認為醫院維護工作還必須有」。

對於價格,企業還擔心的是,試點之外的地區價格如何執行。「這個低價會不會聯動至其他地區?」

除了價格,史立臣認為,國家此次帶量採購並未真正解決「量」的問題。

「目前公布的採購數據是一個整體的數據,醫院用多少,醫保局說了不算。如果一年下來,採購量並沒有這麼多,企業怎麼辦?」史立臣向記者表示,如果量得不到保證,企業的利潤也相應地得不到保證。

此外,結算問題也值得重視。「藥品降價了,醫院不按期支付應收藥款,藥企會背負沉重的財務成本,導致降價後的藥品僅有的一點利潤也被侵蝕。」史立臣表示。

國家藥品集中帶量採購尚未開始,但可以確定的是,今年國家醫療保障局正式掛牌成立,其話語權大大提升,醫藥行業變革已經拉開大幕。

國海證券發布的研報認為,帶量模式下,仿制藥短中長期的盈利模式都將發生變化,在進口替代紅利的催化下,短期業績彈性加大,中期盈利因品種壁壘而異,長期仿制藥行業利潤率會下降。對於已上市品種,進口替代機遇增加,但中長期面臨新進入者挑戰的風險也在增加。對於在研品種,尤其是即將報產的仿制藥品種,上市後搶占市場可以僅憑價格優勢,快速兌現。帶量模式順應醫改方向,但並非一日之功,短期內政策影響有限。帶量採購模式的推廣受制於品種數量、一致評價的進度等,執行效果仍需平衡醫院、醫生、患者等多方利益。

對於國家發布的首次藥品帶量集中採購方案,醫藥上市公司股價沒有出現類似9月份的大幅調整。

同花順數據顯示,11月15日,生物醫藥行業294家上市公司中,3家停牌狀態,40家公司股價出現不同程度下跌,246家公司股價出現上漲,其中此次帶量採購的受益者華海藥業漲幅達8.28%。