兩個感冒藥,全國停用、停產!






兩個感冒藥停止使用、生產、銷售!還有一批感冒藥,兒童禁用。

來源丨國家藥監局

整理丨賽柏藍

▍特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊,即日停用、停產

11月30日,國家藥監局發布《關於停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。

兩個感冒藥,全國停用、停產!

國家藥監局表示,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經組織再評價,認為:

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大於獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在大陸的生產、銷售和使用,撤銷相關藥品批准證明文件。

▍適用頭疼、發熱、打噴嚏,已上市的召回、銷毀

藥品說明書顯示,其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃鹼15mg 特非那丁15mg,適用於感冒引起的頭痛、發熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等症狀。

國家藥監局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回,召回工作應於2018年12月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

根據國家藥監局給出的資料,這兩個產品涉及兩家藥企,分別是:麗珠集團麗珠制藥廠、石藥集團歐意藥業有限公司。

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▍這些感冒相關用藥,兒童(青少年)禁用

秋冬季節感冒往往不期而至,實際上,還有一些感冒藥被限制使用。

  • 含可待因感冒藥,18歲以下禁用

9月6日,國家藥監局發布《關於修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)》,對說明書提出修訂要求,【禁忌症】中相關內容修訂為「18歲以下青少年兒童禁用」。

這類藥包括:氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等,共計29 個批號。

  • 雙黃連注射劑,4周歲及以下兒童禁用

6月11日,國家藥監發布《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》,對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍幹)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中「禁忌」項明確指出:4周歲及以下兒童禁用。

  • 柴胡注射液,兒童禁用

5月29日,國家藥監局發布《關於修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,對柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

修訂要求在禁忌項下須列出「兒童禁用」,並增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」等。

  • 匹多莫德制劑,3歲以下兒童禁用

3月9日,原國家食藥監總局發布《關於修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》。

要求匹多莫德制劑的適應症,被限制為「用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。」且在【禁忌】中明確「3歲以下兒童禁用。」

  • 注射用賴氨匹林,16歲以下慎用、3個月以下禁用

1月31日,原國家食藥監總局發布《關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)》。【兒童用藥】項修改為:16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸復鹽,為非甾體抗炎解熱鎮痛藥,具有解熱、鎮痛、抗炎作用,適用於發熱及輕、中度疼痛。

另外,關於一些藥品對兒童限用、慎用的匯總如下:

兩個感冒藥,全國停用、停產!

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