國家藥監局:大陸化妝品宣稱「藥妝」違法






最近,國家藥監局針對化妝品相關規定和概念進行了解答。解答中指出,大陸化妝品法規中並沒有「藥妝品」概念,對於以化妝品名義註冊或備案的產品,宣稱「藥妝」「醫學護膚品」等「藥妝品」概念的,屬於違法行為。

具體解答如下:

問:為何經常聽說國外有所謂的「藥妝品」,而大陸化妝品法規中並沒有「藥妝品」的概念?

答:需要明確指出的是,不但是大陸,世界大多數的國家在法規層面均不存在「藥妝品」的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中,有些產品同時具有化妝品的使用目的,但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求,不存在單純依照化妝品管理的「藥妝品」。

大陸現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定,化妝品標籤、小包裝或者說明書上不得註有適應症,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對於以化妝品名義註冊或備案的產品,宣稱「藥妝」「醫學護膚品」等「藥妝品」概念的,屬於違法行為。

問:寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別?EGF可否作為化妝品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的 「53肽」,分子量為6200道爾頓單位。

寡肽-1收錄於大陸《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄於該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應症為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長。由於分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其它潛在安全性問題。基於有效性及安全性方面的考慮,EGF不得作為化妝品原料使用。

綜上,不同於寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬於違法產品。

問:化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分,是否應當在產品標籤上進行標註?

答:根據國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標籤》(GB5296.3-2008),化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標註化妝品全部成分的名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中,並在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分,雖然在產品配方中應當進行填報,但不屬於化妝品成分的范疇,可以不在產品標籤上進行標註。

問:進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定?

答:進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以後,對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統平台向化妝品監督管理部門報送已備案產品上一年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。