生存期翻倍, 疾病控制率高達68%: 尼拉帕利為卵巢癌後線治療創造更多獲益!






說到癌症,大家都是懼怕的,但更懼怕的是患病後除了放化療無藥可醫,不僅生命得不到很好的保障,生活質量也受影響。

而卵巢癌好像不屬於這一類,除去傳統的放化療,還有「潮流的」PARP抑制劑、「經典的」抗血管抑制劑等。如果條件允許,還可以嘗試免疫抑制劑治療。

雖然選擇還算多,但依然有很多急需解決的臨床問題,比如化療藥物治療≥4線復發性卵巢癌患者,一般治療效果有限,可能緩解率為10%或更低,中位總生存期僅為5~9個月。為了解決這個問題,科學家開啟了探索之旅——QUADRA研究!

歷時4年之久,QUADRA研究終於「開花結果」,達到研究終點!

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尼拉帕利效果持久,生存期近乎翻倍

數據顯示,456例符合方案的患者人群使用尼拉帕利治療,療效持久,中位療效持續時間為9.4個月,中位OS為17.2個月,這相比與化療的5~9個月,生存期翻倍!

在不同的基因分型人群組中,尼拉帕利也都能帶來獲益。

  • 在BRCA基因突變、HRD陽性或HRD陰性三種人群當中的中位療效持續時間也相似,為別為9.2個月、9.2個月、10.1個月。

  • BRCA基因突變組人群的中位OS為26個月,HRD陽性和HRD陰性組的中位OS分別為19個月和15.5個月。

另外,在治療24周時,具有BRCA突變和HRD陽性的人群中,分別有38%和26%的患者有臨床獲益,在總人群中仍有19%的患者有臨床獲益。

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對特定亞型,尼拉帕利控制率達68%

在達到研究終點的主要研究人群數據顯示:在47例既往接受過3或4線抗腫瘤治療、HRD陽性、鉑敏感復發、既往未接受過PARP抑制劑治療的患者中(即主要療效人群),13例達到客觀緩解,ORR達28%;這些人群的中位PFS和中位緩解持續時間分別為5.5個月9.2個月。47例患者中,疾病控制率達68%,表現優異!

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安全性與先前的研究一致

臨床觀察中,沒有發現新的不良反應,尼拉帕利安全性特徵與先前的NOVA研究維持治療人群中觀察到的安全特徵一致。

最常見的≥3級治療相關不良事件為貧血(24%)和血小板減少(21%)。最常見的治療相關嚴重不良事件為小腸梗阻(7%)、血小板減少(7%)和嘔吐(6%)。

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數據優異,獲得FDA優先審批

QUADRA研究在卵巢癌後線治療中評估了尼拉帕利單藥的臨床獲益,這是一項全球大型的評估PARP抑制劑用於後線治療的研究,入組人群與真實世界臨床患者狀態相似。

QUADRA研究在各個臨床亞組和生物標誌物亞組中均觀察到臨床獲益,且安全性與NOVA研究一致。

生存期翻倍, 疾病控制率高達68%: 尼拉帕利為卵巢癌後線治療創造更多獲益!

基於這一研究結果,尼拉帕利的補充新藥申請(sNDA)於美國當地時間2019年6月24日,獲得FDA優先審批權。這預示著尼拉帕利即將斬獲又一個晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的潛在新適應症,即接受過三線或三線以上既往化療方案治療,攜帶BRCA突變,或同源重組缺陷(HRD)並且鉑敏感復發(最後一次含鉑化療後超過6個月疾病進展)的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

目前,尼拉帕利已經被美國、歐洲和香港的藥物監管機構批准上市,6月也正式登陸了澳門地區,用於鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療。相信在不久的將來,對於這類多線治療後的晚期卵巢癌患者而言,尼拉帕利可能是化療的合理且有意義的替代選擇。


參考資料:

1. Kathleen N Moore, et al.,(2019). Niraparib monotherapy for late-linetreatment of ovarian cancer(QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm,phase 2 trial. The Lancet Oncology,0.1016/S1470-2045(19)30029-4

2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-food-and-drug-administration-accepts-gsk-s-application-for-zejula-niraparib-in-late-stage-ovarian-cancer-with-priority-review/

生存期翻倍, 疾病控制率高達68%: 尼拉帕利為卵巢癌後線治療創造更多獲益!